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總局關于實施化妝品安全技術規范(2015年版)有關事宜的公告(2016年第108號)

日期: 2017-11-16
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《化妝品安全技術規范(2015年版)》(食品藥品監管總局公告2015年第268號,以下簡稱《規范》)已于2015年12月23日發布。為保證《規范》的順利實施,現就實施《規范》有關事宜公告如下:

  一、自2016年12月1日起,禁止生產或進口不符合《規范》規定的化妝品,相關產品可銷售至其保質期結束。其中,僅涉及標簽上必須標印的使用條件和注意事項等相關要求發生改變的,原產品包裝可使用至2017年6月30日止,相關產品可銷售至其保質期結束。

  二、此前已經批準或備案的化妝品,根據《規范》要求需要對配方進行調整的,應當于2016年12月1日前,向食品藥品監管部門提出變更申請。
  國產非特殊用途化妝品變更產品配方時,應當通過網上備案系統說明變更理由,并重新提交變更后的產品配方及市售包裝,其他資料按照現行的備案管理規定存檔備查。國產特殊用途化妝品及進口化妝品申請變更產品配方時,應當向食品藥品監管總局提交變更申請表以及更改后的產品配方、生產工藝、產品設計包裝、產品安全性評估資料等。經技術審核,符合要求的,重新核發許可批件并保留原產品批準文號;需要補充提交安全相關資料的,將通知企業補充完善;不符合安全性相關要求的,撤銷原產品批準文號。

  三、此前已經批準或備案的化妝品,產品的質量控制要求、產品技術要求等技術文件不符合《規范》規定的,化妝品生產企業應當于2016年12月1日前完成相關技術文件的調整,使其設定的各項質量控制指標不低于《規范》要求。調整后的相關技術文件由企業存檔備查,涉及產品許可批件變更的,在申請批件有效期延續時一并提交。

  四、此前已經獲得批準或備案的化妝品,僅標簽上必須標印的使用條件和注意事項等不符合《規范》新規定的,可在申請批件有效期延續時一并提交修改后的標簽標識。國產非特殊用途化妝品在更換產品銷售包裝之前,應當通過網上備案系統及時提交修改后的產品銷售包裝。

  五、各級食品藥品監管部門要做好《規范》相關宣傳貫徹和培訓工作。化妝品行政許可及備案檢驗機構應按照《規范》要求,抓緊完成相關檢測項目的擴項認證工作,按照《規范》所附檢測方法進行檢驗并出具檢驗報告。各化妝品生產經營單位應當根據《規范》的要求,組織開展自查工作,合理調整化妝品生產和經營活動。

  特此公告。


食品藥品監管總局
2016年5月26日

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